右侧胸腔积液

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招募患者晚期或复发性非鳞状细胞非小细 [复制链接]

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刘云涛 http://pf.39.net/bdfyy/bdflx/140525/4394487.html

建立的临床试验推荐中心已经帮助不少患者成功入组试验,在一般常规治疗方法无法改善病情的情况下,参加临床研究能有机会接受到新的治疗方法或尚未上市的新药。并且在临床研究期间,受试者会待到免费的与研究相关的药物及与研究相关的特殊检査.能获得研究者的密切监测和良好的医疗服务。许多患者也是抗肿瘤新药临床研究的直接受益人,通过参与临床研究得以治愈肿瘤或延长生命。

晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者招募

一、试验标题

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

二、试验药物简介

IBI:的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

三、适应症

经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或复发性的非鳞状细胞非小细胞肺癌

四、患者受益

1、免费的药物(包括化疗药物);

2、免费的检查(包括心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、尿妊娠测定、CT扫描等);

3、适当的交通补助。

五、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

六、关键入选标准

1、年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性;

2、经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或复发性的非鳞状细胞NSCLC;若混有多种肿瘤成分,则应对其主要细胞类型进行分类;

3、肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型;

4、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据RECIST1.1标准);

5、ECOGPS为0~1分;

6、预计生存时间≥6个月。

七、关键排除标准

1、既往接受过对于当前阶段疾病(不适合接受多学科治疗的IIIb期,IV期或复发性疾病)的化疗或靶向治疗(如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂),允许接受既往手术和放射治疗,但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗,6个月内复发的受试者需要排除入组;

2、混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌;

3、肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型,因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选;

4、在筛选前3个月内有咯血史,咳出的血量大于2.5mL;

5、影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉)的受试者;

6、临床上显著的第三间隙积液(如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液);

7、有肺纤维化病史或在筛选时CT显示有活动性肺炎;

8、在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。

注:以上为主要入排标准,具体根据研究方案由研究者评估

八、研究中心信息

中山大学肿瘤防治中心

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以上中心在陆续启动中,若需了解最新中心开放信息,请在报名后咨询工作人员。

九、推荐或报名方式

如您身边有合适的患者,欢迎您通过

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